近日,国家药监局官网发布信息数据显示,北京致远慧图科技有限公司生产的创新产品“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”(EyeWisdom®MCS)通过了国家药监局的审查,正式获批NMPA三类医疗器械注册证(国械注准 )。至此,我国已批准上市的创新医疗器械总计273个。此前,EyeWisdom®MCS 已获得 CE MDR 认证,并在法国、德国等欧盟发达国家市场落地。 致远慧图联合发起人兼CTO 丁大勇将会出席思宇主办的全球医疗科技大会,并做主题演讲,欢迎报名: EyeWisdom®MCS 为全球首创技术,为首个基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件。与单病种算法相比,该产品采用单一网络模型即可判断是不是真的存在眼底异常,进而对多种常见眼底疾病进行识别。目前,致远慧图的多病种眼底影像辅助诊断软件是首个通过《创新医疗器械特别审查程序》审批(第三类)的AI辅助诊断软件。 与单病种AI产品相比,多病种AI产品能真正适应实际临床环境中人群的复杂性,逐步提升基层医疗机构常见眼底病诊断能力,促使更广泛人群可接受早期检查和诊疗,减少视力损伤和致盲性疾病的发生,降低相关疾病带来的社会负担。 眼底疾病包括新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO)、干眼病、青光眼等,老年人中以nAMD为主。 根据 Evaluate Pharma 统计数据,眼底疾病是眼科领域中增长最快的市场,2021年市场规模约为218亿美元。这其中,nAMD、DME、RVO市场占有率占比最大,为63%。2020年,nAMD、DME、RVO约为129.28亿美元,各自贡献 78、31.2、20亿美元,预计到2025年分别增长至 87.6、38.6、24亿美元。 对于眼科疾病来说,早期筛查和按时进行检查在整个治疗过程中至关重要。例如:糖网病是工作年龄段(18-65岁)居首位的致盲眼病,80%以上的糖尿病患者会发生糖网病,且失明的危险性比正常人高25倍;然而,只要在糖尿病发病初期定时进行眼底检查,糖网病失明风险就能下降94.4%。实际上,中国糖网病筛查率不足10%,绝大多数糖网病患者并未确诊且不知道糖网病的危害,甚至无视这个严重并发症的存在。 我国目前有眼科医生约3.5万,平均每百万人只有22名眼科医生,与发达国家中等水准相距甚远,并且不一样的地区、不同级别医院间眼科医师的水平差异极大。人口老龄化、眼病患者不断增多、眼科医生培养周期漫长、眼科医生严重不足等现实问题,是导致我国糖网病筛查率非常低的重要原因。人工智能的发展和应用正好解决这一个问题。 AI眼底筛查是目前图像识别技术在医疗领域落地最快的领域之一。因为眼底是人体唯一能用肉眼直接、集中观察到动脉、静脉和毛细血管的部位,这些血管可以反映人体全身血液循环的动态以及健康情况,眼底检查不仅是检查视网膜、脉络膜和视神经疾病的重要方法,更是许多全身性疾病监测的“窗口”。用机器视觉技术分析眼底相片,以此判断潜在的疾病风险,是图像识别技术能在医疗领域大放异彩的应用场景。 《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》指出,人工智能(AI)在DR的筛查和分级诊断方面展现出了巨大的潜力。采用 AI 的自动眼底筛查技术,诊断 DR 的准确度为 90%~98%,具有较高的灵敏度和特异度。这不仅从专业诊疗上给出了指导和意见,也让AI眼底筛查的未来市场发展的潜力更为明朗。 近年来,许多互联网有突出贡献的公司和初创企业都看好了这一场景,纷纷加入了竞争的赛道。事实上,2019年底开始,AI眼底筛查就被称为眼科赛道的“落地之王”。 实际上,眼部疾病与人工智能技术有着天然的契合点,是因为眼底照片的拍摄更方便快捷、更具普适性、更能大规模推广,这给予了人工智能公司更多的数据以完善其算法的智能性。 眼底病变眼底图像辅助诊断软件(EyeWisdom®MCS)为全球首创技术,从研发立项到拿到注册证,历经了7年时间,它通过自主专利技术解决了复杂眼底病变识别的难题,并能适应多种机型和不同照片质量。 该产品能够基于单张眼底彩照,可以检测出包括青光眼、黄斑前膜、黄斑裂孔、年龄相关性黄斑变性等在内的十余种常见的致盲性眼病,临床结果表现优异,临床试验结果的灵敏度达到92.96%,特异度达到93.32%。 这款眼底病变眼底图像辅助诊断软件包含客户端和服务器端,其中服务器端软件包括用户注册与登录模块、患者信息管理模块、基于深度学习算法的图像自动分析模块(包含图像质量判定模块和眼底多病种识别模块)、报告生成和管理模块和系统管理模块。 据官方介绍,EyeWisdom®MCS 可大范围的使用在体检中心、基层医疗机构乃至眼科,大幅改善基层眼科专业技术人员缺乏、疾病诊断能力不够的现状,促进分级诊疗实现,同时提升大型医疗机构的眼底疾病的诊疗效率。 北京致远慧图科技有限公司成立于2016年,是一家专注AI在医疗行业,特别是眼科领域应用的国家高新技术企业,致力于用高新技术赋能各级医疗机构,提升诊断能力和诊断效率。 致远慧图为眼科医疗全场景提供软硬件一体人工智能解决方案,已应用于全国 1800 余家各级医疗机构,助力多种常见致盲性眼底疾病的基层筛查、辅助诊断、治疗等医疗环节,累计服务患者超过 100 万人。 公司拥有完整的、具有自主知识产权的创新研发体系和深厚的技术积累,获得软件著作权 60 余项,专利 22 项。自主研发的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件,率先获得国家药监局医疗器械三类证和欧盟 CE 认证。多病种眼底影像辅助诊断软件获得药监局批准上市。目前,产品在法国、德国、西班牙、意大利等国大规模商业落地应用。 特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。 又一上市房企锁定退市!曾是重庆第一家上市民企,3年连亏几十亿元,公司回应:目前经营情况稳定,不会躺平 欧洲杯-西班牙1-0送阿尔巴尼亚出局 西班牙头名出线秒倒下!欧洲杯悲情剧:38岁魔笛狂喜到绝望,赛后哭了 全新自由多窗互,Meta Quest 3 头显开始推送 PTC v67 公测版