近日，国家药监局官网发布信息数据显示，北京致远慧图科技有限公司生产的创新产品“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”（EyeWisdom®MCS）通过了国家药监局的审查，正式获批NMPA三类医疗器械注册证（国械注准 ）。至此，我国已批准上市的创新医疗器械总计273个。此前，EyeWisdom®MCS 已获得 CE MDR 认证，并在法国、德国等欧盟发达国家市场落地。 致远慧图联合发起人兼CTO 丁大勇将会出席思宇主办的全球医疗科技大会，并做主题演讲，欢迎报名： EyeWisdom®MCS 为全球首创技术，为首个基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件。与单病种算法相比，该产品采用单一网络模型即可判断是不是真的存在眼底异常，进而对多种常见眼底疾病进行识别。目前，致远慧图的多病种眼底影像辅助诊断软件是首个通过《创新医疗器械特别审查程序》审批（第三类）的AI辅助诊断软件。 与单病种AI产品相比，多病种AI产品能真正适应实际临床环境中人群的复杂性，逐步提升基层医疗机构常见眼底病诊断能力，促使更广泛人群可接受早期检查和诊疗，减少视力损伤和致盲性疾病的发生，降低相关疾病带来的社会负担。 眼底疾病包括新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）、干眼病、青光眼等，老年人中以nAMD为主。 根据 Evaluate Pharma 统计数据，眼底疾病是眼科领域中增长最快的市场，2021年市场规模约为218亿美元。这其中，nAMD、DME、RVO市场占有率占比最大，为63%。2020年，nAMD、DME、RVO约为129.28亿美元，各自贡献 78、31.2、20亿美元，预计到2025年分别增长至 87.6、38.6、24亿美元。 对于眼科疾病来说，早期筛查和按时进行检查在整个治疗过程中至关重要。例如：糖网病是工作年龄段（18-65岁）居首位的致盲眼病，80%以上的糖尿病患者会发生糖网病，且失明的危险性比正常人高25倍；然而，只要在糖尿病发病初期定时进行眼底检查，糖网病失明风险就能下降94.4%。实际上，中国糖网病筛查率不足10%，绝大多数糖网病患者并未确诊且不知道糖网病的危害，甚至无视这个严重并发症的存在。 我国目前有眼科医生约3.5万，平均每百万人只有22名眼科医生，与发达国家中等水准相距甚远，并且不一样的地区、不同级别医院间眼科医师的水平差异极大。人口老龄化、眼病患者不断增多、眼科医生培养周期漫长、眼科医生严重不足等现实问题，是导致我国糖网病筛查率非常低的重要原因。人工智能的发展和应用正好解决这一个问题。 AI眼底筛查是目前图像识别技术在医疗领域落地最快的领域之一。因为眼底是人体唯一能用肉眼直接、集中观察到动脉、静脉和毛细血管的部位，这些血管可以反映人体全身血液循环的动态以及健康情况，眼底检查不仅是检查视网膜、脉络膜和视神经疾病的重要方法，更是许多全身性疾病监测的“窗口”。用机器视觉技术分析眼底相片，以此判断潜在的疾病风险，是图像识别技术能在医疗领域大放异彩的应用场景。 《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》指出，人工智能（AI）在DR的筛查和分级诊断方面展现出了巨大的潜力。采用 AI 的自动眼底筛查技术，诊断 DR 的准确度为 90%~98%，具有较高的灵敏度和特异度。这不仅从专业诊疗上给出了指导和意见，也让AI眼底筛查的未来市场发展的潜力更为明朗。 近年来，许多互联网有突出贡献的公司和初创企业都看好了这一场景，纷纷加入了竞争的赛道。事实上，2019年底开始，AI眼底筛查就被称为眼科赛道的“落地之王”。 实际上，眼部疾病与人工智能技术有着天然的契合点，是因为眼底照片的拍摄更方便快捷、更具普适性、更能大规模推广，这给予了人工智能公司更多的数据以完善其算法的智能性。 眼底病变眼底图像辅助诊断软件（EyeWisdom®MCS）为全球首创技术，从研发立项到拿到注册证，历经了7年时间，它通过自主专利技术解决了复杂眼底病变识别的难题，并能适应多种机型和不同照片质量。 该产品能够基于单张眼底彩照，可以检测出包括青光眼、黄斑前膜、黄斑裂孔、年龄相关性黄斑变性等在内的十余种常见的致盲性眼病，临床结果表现优异，临床试验结果的灵敏度达到92.96%，特异度达到93.32%。 这款眼底病变眼底图像辅助诊断软件包含客户端和服务器端，其中服务器端软件包括用户注册与登录模块、患者信息管理模块、基于深度学习算法的图像自动分析模块（包含图像质量判定模块和眼底多病种识别模块）、报告生成和管理模块和系统管理模块。 据官方介绍，EyeWisdom®MCS 可大范围的使用在体检中心、基层医疗机构乃至眼科，大幅改善基层眼科专业技术人员缺乏、疾病诊断能力不够的现状，促进分级诊疗实现，同时提升大型医疗机构的眼底疾病的诊疗效率。 北京致远慧图科技有限公司成立于2016年，是一家专注AI在医疗行业，特别是眼科领域应用的国家高新技术企业，致力于用高新技术赋能各级医疗机构，提升诊断能力和诊断效率。 致远慧图为眼科医疗全场景提供软硬件一体人工智能解决方案，已应用于全国 1800 余家各级医疗机构，助力多种常见致盲性眼底疾病的基层筛查、辅助诊断、治疗等医疗环节，累计服务患者超过 100 万人。 公司拥有完整的、具有自主知识产权的创新研发体系和深厚的技术积累，获得软件著作权 60 余项，专利 22 项。自主研发的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件，率先获得国家药监局医疗器械三类证和欧盟 CE 认证。多病种眼底影像辅助诊断软件获得药监局批准上市。目前，产品在法国、德国、西班牙、意大利等国大规模商业落地应用。 特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。 又一上市房企锁定退市！曾是重庆第一家上市民企，3年连亏几十亿元，公司回应：目前经营情况稳定，不会躺平 欧洲杯-西班牙1-0送阿尔巴尼亚出局 西班牙头名出线秒倒下！欧洲杯悲情剧：38岁魔笛狂喜到绝望，赛后哭了 全新自由多窗互，Meta Quest 3 头显开始推送 PTC v67 公测版
